NIR-analysator för farmaceutisk pulverblandning

SentroPAT BU II

SentroPAT BU II är en helt integrerad metod för att övervaka läkemedelsblandning i olika behållare. I varje utvecklingsstadium kan lösningen erbjuda insiktsfull information om processen och till och med fungera som input för RTRT.

Senast uppdaterad: 29 juni 2024

SentroPAT BU II

För blandning av farmaceutiskt pulver

SentroPAT BU II är en helt integrerad lösning för övervakning av läkemedelsblandning i behållare som, tack vare sin kompakta storlek och låga vikt, enkelt kan monteras på ett stort antal blandare och behållare.

En avstämbar laserbaserad MEMS-spektrometer fungerar som instrumentets hjärta. Överlägsen optisk upplösning i kombination med lågt brus resulterar i hög analytisk känslighet. Överföring av metoder mellan olika typer av blandare, processer och instrument underlättas av enastående jämförbarhet mellan system.

Systemets hölje är enkelt att rengöra, vilket är nödvändigt för användning i GMP-produktionsanläggningar. Systemet har IQ/OQ-dokumentation och har genomgått fullständig validering. Systemet har mjukvara som uppfyller GMP-standarder och har automatiserade valideringsrutiner för instrumentprestanda.

Fördelar

Högpresterande spektrometermotor som är enkel att montera
Exakt och tillförlitlig NIR-teknik
Möjliggör processförståelse för "black box"-processer för pulverblandning
Sömlös metodöverföring mellan instrument
Fullständigt integrationsstöd (mekanik, IT, processer)
Låg ägandekostnad (underhållsfri)
GMP-vänlig med släta ytor
Intern PC (Windows 10)
Ingen dataförlust vid kommunikationsfel
OPC-anslutning
SiPAT-gränssnitt

Tekniska specifikationer
*Med förbehåll för ändringar utan föregående meddelande
Våglängdsområde	1350 - 1800 nm
Optisk upplösning	>= 0,3nm (konfigurerbar), specifikation vid 2nm
Fotometrisk linjäritet	Uppfyller kraven i USP <1119>
Inbyggd PC	Intel Quad Core 1.6GHz, 4GB RAM, >200 SSD Windows 10 Professional Long-Term Servicing Channel (LTSC)
Tid för datainsamling	400msek
Samplingsgränssnitt	Kontaktfri, genom safirfönster
Mätpunktens storlek	25 mm nominellt med ca 18 mm som täcker 90 % av signalen
Arbetsavstånd	Beroende på safirfönster (27 mm vid 8,5 mm safirtjocklek)
Strömförsörjning	Hot swappable-batterier med >= 5 timmars drift Integrerad batteriladdare och extern strömförsörjning
Inkapsling	IP56 / NEMA4, cGMP-vänlig design
Mått och dimensioner	220 x 210 x 150 mm (B x D x H) Bredd: lägg till 80 mm för handtag Höjd: lägg till 50 mm för fläns
Vikt	7,5 kg / 16,5 lb
Trigger för mätning	Intern mjukvarustyrd 3D-positionsmätning
Kommunikation	Trådlöst LAN (802.11 a/g/n)
Programvara	SentroSuite GmP
Validering	Programvaruintegrerade valideringsrutiner enligt USP<1119>, EP2.2.40
Serviceport	Anslutningar för DVI-D-monitor och 3x USB
Montering	4" hygienisk tri-klämma